疫苗行业属于高壁垒、高投入、高周期、高毛利的行业,有着漫长的研发周期,在国外,一个疫苗的临床前研究长达十年,主要临床期(临床二期到获批)一般在4-7年,注册与推广在一年以上,因此在王泽平看来,完全可以等三年后再谈不迟。
事实上,他对重组乙肝疫苗从研制到销售的心理预期时间为5~8年左右。这个预期比较合理,毕竟当初华夏血源性疫苗从开发到实际量产足足花了十年。
“一点都不早,”赵长天拿出数据本说道:“疫苗开发时间较长,原因重点在于研发、临床试验和审批,在这一月当中,我已经严格按照《疫苗临床试验技术指导原则》的要求,分别选择30人次、300人次和500人次的目标人群,同时进行了临床i、ii和iii期试验,半年后会获得详细的数据报告,而第iv期试验,将会在疫苗销售后进行。”
当所有人都认为接种人群的选择是随机又任意的时候,赵长天已经通过血检将接种人群进行了详细分类,并分批次进行,保证筛选出来的志愿者完全符合临床试验要求。
由于省去了极其漫长的前期研发时间,临床i~iii期试验在又半年内完成,因此在获得新药证书和生产批文后,几乎就可以立刻启动生产。
当然,前提是有与之相配套的生产线,因此今天主要目的就是要谈生产基地的建设。
“如果临床试验出问题怎么办?”王泽平问道。
“不可能。”
“你申报临床试验的资格了吗?”孙经纬接着问道。
“申报了,章厅长亲自批的。”章文敬几乎是光速通过。
“那临床试验机构的批件?”轮到王泽平发问。
“在这里。”赵长天指指准备好的文件。
“你觉得一定能拿到新药证书和生产批件?”孙经纬问道。
“当然,”对于这点,赵长天有绝对自信,毕竟经他改造过的重组干扰素可是取得了国家新药i类证书。
“为了节省时间,我会在半年内准备好新药证书申请的所有资料,等临床试验结果全部出来,最快在明年年后就可以启动申请,一切顺利的话,预计半年内能拿到证书和批文。
同时,如果今年能同步购买设备,进行生产基地的建设,那么明年下半年,估计疫苗就能正式投入生产,后年就能产出第一批疫苗。”
天啊,这是什么火星速度?是火烧屁股了,还是有人在后面拿刀砍你,跑得比火箭还快?你丫吃兴奋剂了吧,确定不是中了前些年大跃进的毒害?凭空放卫星?
王泽平和孙经纬已经被雷得体无完肤,完全跟不上赵长天的脑回路。
“有点太赶了吧,多头并进,如果其中一个环节出现差错,就会前功尽弃,造成极大的损失啊。”孙经纬说道。